Description du poste
Mettre en place sur site ou à distance puis assurer la surveillance et le contrôle qualité aux plans scientifique, technique et réglementaire des protocoles de recherche clinique, pour le compte du promoteur ou du gestionnaire.
Activités principales
Assurer la mise en place, le monitoring – Contrôle Qualité et la clôture des projets de recherche clinique pour le compte du CHU et/ou d’un promoteur externe (industriel ou institutionnel)
· conduire les étapes préalables à la mise en place des centres (faisabilités, sélection, validation circuits logistiques…)
· réaliser la visite d’ouverture et former le personnel du centre
· réaliser les visites de suivi dans le centre et pharmacie
· réaliser les visites de clôture du centre et veiller à l’archivage des données
· veiller au respect des obligations réglementaires à tous les stades de la recherche
Assurer l’interface entre le promoteur et le centre investigateur :
· identifier et évaluer les potentiels de recrutement des centres investigateurs
· informer le promoteur de l’état d’avancement de l’étude
· rédiger les CR à l’issu des visites de monitoring ou des visites de contact
· identifier les freins, dysfonctionnements au déroulement de l’étude et mettre en œuvre les actions correctives
· accompagner le centre investigateur dans la notification et le suivi des Evènements Indésirables Graves (EIG)
Assurer le suivi et la qualité scientifique, technique et réglementaire des projets de recherche clinique dont le CHU est Promoteur
· participer à la relecture/revue des documents de la recherche (protocole, notice d’information patient, cahier d’observation…)
Former les personnels des centres aux Bonnes Pratiques Cliniques
Activités ponctuelles et /ou transversales
- Participer aux groupes de travail Qualité de la DRCI et rédiger des documents et procédures
Qualité
- Conduire des missions transversales dans le cadre du GIRCI SOHO (Groupement
Interrégionale à la Recherche Clinique et à l’Innovation Sud-Ouest Outre-Mer Hospitalier) en lien
avec le Relai Opérationnel GIRCI
Relations avec les services et correspondants externes
Sous la responsabilité de l’ARC Manager, l’ARC promoteur travaille en relation étroite avec :
- Les représentants du promoteur ;
- Les référents pharmaco vigilance du promoteur ;
- L’investigateur et le personnel du centre ;
- Le personnel des plateaux techniques
Les différentes unités du service Recherche du CHU.
Nature et niveau de formation pour exercer le métier
o BAC + 5 avec formation qualifiante en recherche clinique ou équivalent en expériences et compétences acquises
o Expérience confirmée dans le monitoring d’essais cliniques institutionnels
o Expérience dans le monitoring d’essais cliniques industriels fortement souhaitée